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罗氏医疗APP被FDA召回,名誉上的bug如何打补丁

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-20  浏览次数:6302

被FDA(美国食品药品监督管理局)批准时的“喜大普奔”尚未退却,罗氏公司现在却不得不面对产品召回的尴尬。

今年3月,罗氏公司的血糖仪产品Accu-Chek的配套APP获得了FDA的批准,然而仅仅一个月,罗氏又宣布将要召回此款APP。医疗类APP召回这事儿其实不新鲜,众所周知,APP会频繁进行版本更新,增加新功能,修补漏洞。而随着越来越多的APP获得FDA批准,即便审批通过的应用,召回的可能性,也正变得越来越常见。

APP召回并不像设备召回那么严重,因为它们通常可以以软件补丁的形式快速进行改良。但过程还是严肃的,比如,在后续运营中出现对患者带来风险的软件漏洞却不仅仅是等着升级版本来解决,它们还将面临被FDA要求召回,禁止下载的局面,直至漏洞修复。

罗氏的这款APP目前仅适用于安卓系统,它能帮助帮助患者跟踪他们的血糖读数和糖尿病症状。据公开资料显示,它内置有第一个获FDA批准的处方胰岛素剂量计算器,即“胰岛素顾问”。该APP能为糖尿病患者提供选择报告,帮助他们辨别自身血糖水平的趋势和型态,并让其能通过在线账户、电子邮件或短信与护理者或医疗团队分享他们的数据。它还能接收来自有蓝牙功能的Accu-Chek Aviva ConneCT测量表的数据。

在内部测试中罗氏公司发现,该APP在德国、南非和意大利等地使用时,如果将手机朝向由竖向变为横向,计算将会发生偏差,其提供的胰岛素建议也会变得不准确。根据FDA提供的数据,在补丁发布之前,该APP在受影响的国家已经被下载了约600次。

“APP中的胰岛素推荐功能立即被禁用,罗氏糖尿病护理部也即刻将这一情况告知受影响国家的医疗保健专业人士和ACCU-CHEK Connect糖尿病管理APP的用户,”罗氏说道,“在修复了屏幕旋转问题的新版本APP发布之后,胰岛素建议功能才再次被启用。而在美国,我们则没有发布受影响的ACCU-CHEK Connect糖尿病管理APP。”

罗氏目前还正在与FDA合作,以获得iPhone版Accu-Chek Connect 配套APP的批准。

其实,大家很快就会对医疗APP召回见怪不怪了,也就在今年二月,通过移动ECG(心电图)检测严重心脏病的设备生产商AliveCor公司就依据FDA的三级召回标准召回了2.1.2 版的AliveECG iOS APP。

“AliveCor公司自己更是竭力淡化这起事件的影响,不愿意将这起事件看做是“产品召回”。AliveCor事务管理总监艾伯特?博斯基认为产品召回是指投放到市场上的产品,没有达到设计的效果 ,然后从市场上下架。他接着解释到,“从这个界定上来看,我们并没有上市任何一款产品,只是将其放入了App Store,有一个漏洞没有被检测出,进而导致了产品在使用上出现了崩溃现象,但我们已经在问题出现的第一时间内将App撤回,并上传了另一款。”

该公司的一名发言人说,起初的确有些用户心生抱怨,但绝大用户称赞公司能够及时处理问题。博斯基补充道,AliveCor的心脏监护器并不是一款维持生命的设备,因此即使出现了漏洞也不会危及人的生命。

据了解,FDA召回制度中的三类召回(Class III)通常是用于:投放到市场上的产品的功能没有达到预期设想,但并没有涉及大众健康风险的领域,对于实施第三类招回的产品,则仅要求企业确保最终消费市场上没有该缺陷产品继续销售即可。

根据MobiHealthNews统计,2014年有31种与数字医疗相关的App和设备通过了FDA的审批,接二连三的召回事件,也让美国媒体感叹,虽然技术上事儿不大,但是否也该给这些企业们敲个警钟:事关医疗健康,一个APP上的bug可以出补丁解决,名誉上的bug却永远留下了?

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